jueves , 4 junio 2020
DÍA MUNDIAL DEL ENSAYO CLÍNICO

DÍA MUNDIAL DEL ENSAYO CLÍNICO

Hoy 20 de mayo de 2020, se conmemora el Día Mundial del Ensayo Clínico, una iniciativa impulsada desde el año 2005 por la Red Europea de Infraestructuras en Investigación Clínica (ECRIN), con el objetivo de conmemorar el primer ensayo clínico realizado de la historia. Este primer ensayo, desarrollado en el año 1747 por el doctor escocés James Lind y titulado “Ausencia de vitamina C como la causa del escorbuto que afectaba a los marineros de la Armada Británia”, sentó las bases de la investigación clínica actual.

Desde el 2005, se celebra este día para reconocer la contribución de todos los agentes implicados en el desarrollo y consecución de ensayos clínicos (profesionales, investigadores, participantes, centros de salud, hospitales, comités de ética, etc.).

Un ensayo clínico es una evaluación experimental de una intervención que se lleva a cabo con el objetivo de evaluar su seguridad y eficacia. Al comparar una intervención experimental con una que ya ha sido probada y utilizada en la práctica sanitaria habitual, se nos permite conocer si esa nueva intervención que está en siendo investigada ofrece más beneficios en comparación con las que ya existen. Veamos un ejemplo: el medicamento “Condrosan” está indicado para el tratamiento sintomático de la artrosis y se ofrece dentro de la práctica habitual sanitaria, es decir, el médico de atención primaria puede recetarlo. Sin embargo, ha salido al mercado un “fármaco nuevo para la artrosis” y se quiere evaluar su eficacia y su seguridad para conocer si este nuevo fármaco aporta más ventajas en términos de salud para el paciente y para el sistema sanitario. Para ello, se compara el “Condrosan” con ese “fármaco nuevo para la artrosis” mediante un ensayo clínico.

En la mayoría de las organizaciones, como la Agencia Española del Medicamento (https://www.aemps.gob.es/) o en los distintos hospitales de las islas, como el Hospital Universitario de Canarias, el Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria, el Hospital Doctor Negrín, etc., se llevan a cabo ensayos clínicos para probar la eficacia de nuevas intervenciones para determinadas enfermedades. Sin embargo, desde unidades, fundaciones y servicios de evaluación como el Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud (SESCS) y la Fundación Canaria de Instituto de Investigación Sanitaria (FIISC) también se llevan a cabo ensayos clínicos. Actualmente, por ejemplo, se están llevando a cabos dos ensayos para evaluar la efectividad de las Herramientas de Ayuda para la Toma de Decisiones Compartida (HATD) en pacientes con artrosis de cadera trastorno de ansiedad generalizada y mujeres con cáncer de mama que desean preservar su fertilidad. Las HATD son recursos informativos actualizados y basado en la mejor evidencia científica que ayudan a las personas a estar informadas sobre una condición de salud, explicando en un lenguaje asequible qué es la enfermedad o condición de salud, qué alternativas terapéuticas o diagnósticas existen para esa condición de salud y cuáles son los riesgos y beneficios asociados a cada alternativa.  La utilidad de estas HATD viene dada porque permite que la persona incorpore sus valores y preferencias en el momento de decidir, junto a su profesional sanitario, qué alternativa escoger. En la práctica clínica, sabemos que no siempre existe una única alternativa efectiva para todas las personas, a veces existe incertidumbre sobre qué alternativa escoger, cuál de ellas es la mejor o más efectiva para según qué persona, etc., entrando en juego factores personales en la toma de decisiones. En este escenario es donde las HATD han demostrado ser un recurso útil que ayuda al paciente a tomar decisiones sobre su salud junto a su profesional sanitario.

En este sentido, las fases que seguimos para llevar a cabo nuestros ensayos clínicos son las siguientes:

  • Diseño del estudio: elaboración de un protocolo donde se describe el proceso a seguir.
  • Aprobación del ensayo: evaluación y certificación por un organismo oficial como el Comité de Ética. Este comité certificará que el ensayo cumple con la normativa establecida y que es seguro y apto para el paciente.
  • Reclutamiento de profesionales y pacientes: generalmente, el profesional selecciona de su cupo de pacientes aquellos que cumplen con los criterios de inclusión del ensayo.
  • Realización del estudio: el paciente que, por condiciones del azar, ha sido incluido en el grupo de intervención tiene acceso a la HATD, mientras que aquellos pacientes que han sido incluidos en el grupo control no tienen acceso a la HATD.
  • Análisis de resultados: una vez el ensayo termina, los datos se analizan para presentarlos en comunicaciones científicas (congresos, artículos, etc.).

Desde PyDeSalud queremos agradecer y reconocer en este día la implicación de todos los pacientes, profesionales de atención primaria y especializada, a los comités de éticas y a todos los miembros investigadores que hacen posible la realización de nuestros #ensayosclínicos.

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